2018年12月15日,南京棲霞高新區商會攜手南京恒道醫藥科技有限公司,在南京最美古刹棲霞寺邊棲霞高新技術産業開發區成功舉辦【一致性評價(注射劑)研發關鍵技術之原輔包相容性研究交流會】。


雖然時值寒冬,又逢周末,但依然抵擋不住醫藥相關産業從業參會者的熱情。來自全國和棲霞園區內外100余家企業的160多位代表以及江蘇省及南京市藥監系統的老師們齊聚高新區,共同聆聽江蘇省局注冊處法規專家、優秀輔料、包材生産企業技術專家、儀器專家、南京恒道一線技術人員一起對一致性評價相關問題進行思考、藥品上市許可人(MAH)制度解析、注射劑研發生産過程中原輔包選擇、質量控制要點、注射劑等溶液劑型金屬元素和包材相容性研究等精彩的介紹和分享,對大家所關注的注射劑研發及審評過程中關鍵問題進行了詳細分享和討論。分享和討論的問題都是共性問題,也是業內從事研發和生産的同仁們的痛點問題,得到大家的一致好評。

會議主持人吉民教授,一位英姿飒爽的學者和企業家。吉教授做了開場介紹,熱情洋溢的歡迎醫藥行業從業者們一起金陵論道,她說自己主要從事藥學方面的教學和研究,也替國産的輔料包材企業代言,希望我們醫藥行業同仁們一起努力,學以致用,爲中國的醫藥事業貢獻自己的力量。

南京棲霞區委統戰部副部長、區工商聯黨組書記周和斌及棲霞高新區商會常務副會長、棲霞高新區企業服務處處長蔣尚平出席會議並發表致辭,代表主辦方歡迎來自全國的同仁參加本次會議。棲霞高新區招商處生命園招商科科長熊傑介紹了江蘇生命科技創新園園區概況。 

隨後進入沙龍活動的專題分享環節,上午江蘇省藥品監督管理局注冊處孔祥森先生、南京恒道醫藥科技有限公司淩岫泉先生、湖北葛店人福藥用輔料有限公司曹金先生、賽默飛應用工程師王豔萍女士先後進行了精彩的主題內容分享。

孔祥森先生介紹一致性評價有關問題的思考

淩岫泉先生介紹注射劑一致性評價中原料的選擇及關鍵質量控制點

曹金先生介紹注射級輔料的質量研究和控制

王豔萍女士介紹電感耦合等離子體質譜(ICP-MS)在金屬元素雜質檢測、包材等相容性研究中的應用

活動的專題分享下午由江蘇省藥品監督管理局注冊處殷志勇先生、雙峰格雷斯海姆醫藥包裝(鎮江)有限公司副總經理姚文震先生(姚先生同時也是江蘇省醫藥包裝要用輔料協會副秘書長)、南京恒道醫藥科技有限公司陳端騰先生(包材相容性研究主管)、江蘇華蘭藥用新材料股份有限公司朱銀華先生、江蘇東南納米材料有限公司宗玺先生以及行業類頗有影響的原輔包關聯群主(南京恒道醫藥科技有限公司副總經理)黃迎春等分別分享了相關課題。


殷志勇先生介紹藥品上市許可持有人(MAH)進展與思考

姚文震先生介紹大家了解玻璃注射劑瓶品質,助力一致性評價

陳端騰先生介紹注射劑等包材相容性研究、生産管道相容性研究、輸液過程相容性研究以及元素雜質研究策略

朱銀華先生介紹注射劑用各類鹵化丁基橡膠塞設計及應用

宗玺先生介紹高端注射劑用藥用輔料的研發登記及關聯審評的思考及經驗分享

黃迎春女士介紹了原輔包關聯群成立的意義及使命

在最後的答疑交流環節,雖然時間已經很晚且下著冬雨,但很多參會朋友仍然堅持到最後一刻和各位老師們開展了熱烈的學習交流,並針對注射劑一致性研發生産等關鍵技術問題進行了深入的討論和交流。

大家在會後紛紛贊揚本次活動很有意義,從法規政策技術方面深入淺出,各位老師傾情奉獻和分享,讓160多位代表收獲滿滿。

本次公益會議主辦方棲霞高新區商會也將一如既往地爲園區企業做好服務,舉辦更多有意義有價值的主題活動,幫助企業在創新創業中不斷蓬勃發展。

承辦方南京恒道醫藥科技有限公司爲各服務企業和合作夥伴繼續在藥品研發整體解決方案、注冊報批、一致性評價、MAH選題立項合作方面、以及研發中各單項委托包括溶液劑包材相容性、輸液過程相容性,生産管道相容性、金屬元素雜質研究等方面做好服務和技術支持。

原輔包關聯群群主介紹了國産輔料包材群以及以及依托藥融圈大平台的融合的情況。溝通上下遊,拓展藥品研發生産企業和原輔料包材企業的信息資源的對接,取長補短,便于醫藥研發生産同仁交流原輔包供應、關聯登記、質量研究等等共性問題......

致 謝


江蘇華蘭藥用新材料股份有限公司在藥用膠塞系列産品、雙峰格雷斯海姆醫藥包裝(鎮江)有限公司藥用玻璃瓶系列産品、江蘇東南納米材料有限公司在藥用高端輔料、南京威爾藥業股份有限公司在藥用輔料及注射劑輔料研發生産供應、湖北葛店人福藥用輔料有限責任公司在各系列藥用輔料方面、北京雅森博科科學儀器有限公司在注射劑用滲透壓儀器方面、上海捷之舜生物技術有限公司在實驗室儀器設備整體解決方面、美國參比制劑公司提供美英等原研參比制劑方面、淄博千彙生物科技有限公司環糊精系列産品等方面表示會一如既往的提供好的産品和服務,爲各藥品研發和生産企業做好服務,舉辦更多有意義有價值的主題活動,在注射劑一致性評價中贏得先機。






2018年12月17日

回眸~~【金陵論道】 2018年南京棲霞高新區商會創新創業沙龍 一致性評價之原輔包相容性研究交流會成功舉辦

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