2018年1月,隨著我公司賽默飛最新型號的ICP-MS的到貨安裝、3Q認證完成,安捷倫GC-MS\HPLC-MS等各類型特殊儀器設備的運用,我司可提供最專業的液體制劑研發生産相關管道相容性(包括但不限于不鏽鋼材質、硅膠管、陶瓷等)、各類型藥包材相容性(玻璃安瓿、非pvc輸液袋、西林瓶+膠塞、預灌封、PVC、PP、鋁管等各種材質)和各種液體半固體劑型尤其是注射劑和包材的相容性注射劑的配伍和輸注過程相容性、以及原輔料各劑型金屬元素研究及檢測解決方案;針對各種類型的添加劑抗氧劑,金屬元素等開發出系列方案和檢測方法;針對注射劑一致性評價以及吸入制劑,眼用制劑,口服溶液等相關審評關注點爲您解決後顧之憂。


我公司有豐富的藥品研發注冊經驗,采用最嚴格的藥品研發的數據完整性要求進行以上試驗,我們更了解藥品研發和生産,所以相關試驗和方案真的能爲您選擇適合的包材和生産過程中可能帶來的管道等不相容事件的發生,避免生産成本的浪費和申報成功,數據完整性均按藥品生産和研發的要求同等要求,方案設計和試驗過程中合理可行,符合相關審評法律法規的最新和最嚴格要求,爲您生産和申報後的審評保駕護航。

     


其中包材相容性研究是根據《化學藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究技術指導原則(試行)》、《藥品包裝材料與藥物相容性試驗指導原則(試行)》、《化學藥品與彈性體密封件相容性研究技術指導原則(征求意見稿)》 、ICHQ3C、ICHQ3D、《FDA人用藥品和生物制品包裝用容器密封系統指導原則》(Container Closure Systems for Packaging Human Drugs and Biologics )等原則要求對藥物與直接接觸用包裝材料:如低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶、中硼硅玻璃安瓿、三層共擠輸液用膜、中硼硅玻璃輸液瓶、中硼硅玻璃管制注射劑瓶、冷凍幹燥注射用鹵化丁基橡膠塞等進行相容性考察。研究內容包括但不限于:玻璃侵蝕與脫片試驗、玻璃成份遷移試驗及吸附試驗;膠塞可提取物結構分析、膠塞提取試驗、膠塞成份遷移試驗及吸附試驗等。


生産管道相容性、輸注過程相容性和金屬元素參考FDA及NMPA最新法規要求以及近2年多個品種審評意見和結論等進行方案設計和試驗,提供符合CDE相關要求的研究和申報資料。


以上研究最重要的是人才&方案&試驗過程&數據完整性&報告,我們是專業做藥的,找HD就對了。

以包材相容性試驗研究舉例,簡要流程如下:
(1)研究方案的制定
根據項目申請單的包裝材料配方信息、生産工藝信息以及與藥品使用說明書制定研究方案。
(2)侵蝕、提取試驗
侵蝕、提取試驗按照指導原則並結合藥品性質制定,對可提取物建立方法並進行檢測,初步確定包材的安全性,指導遷移實驗並評價包材適用性。
(3)相互作用試驗
①浸出物(遷移)試驗
針對性的對包材成份及可提取物進行方法學試驗並驗證,建立方法,對0個月樣品、加速、長期穩定性樣品進行測試,確定各元素及可遷移物質的遷移量。
②吸附試驗及藥品常規檢測
考察由于包材吸附可能引發的活性成分或功能性輔料含量的下降,該項檢測可直接參考廠家穩定性試驗資料。
(4)安全性評估
參考各指導原則及長期用藥毒理學數據確定各元素、化合物的PDE及AET值,對侵蝕、提取、遷移、吸附試驗及藥品常規檢測結果進行評估,得到完整的安全性評估報告。
(5)總結
    總結並得出包裝系統是否與藥品具有相容性的結論。

 我司主要研究內容:玻璃相容性試驗、膠塞相容性試驗、塑料相容性試驗、方法學驗證、吸附試驗及其他常規檢查項目、安全性評估等,根據情況進行調整增減。

       具體研究和委托事項根據品種和法規要求事前雙方溝通確定方案再行研究。

2018年05月28日

我司提供專業藥品研發生産管道相容性、包材相容性、輸注過程相容性、金屬元素研究

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