【注冊分類】3+4類

  【規格】25mg;50mg

  【劑型】緩釋片劑

  【適應症】用于治療膀胱過度活動症(OAB)。

  【用法用量】推薦劑量爲25mg,每天一次,可隨食或不隨食服用。

  【藥理及作用機制】

  體外研究表明,米拉貝隆爲β-3腎上腺素能受體的激動劑,米拉貝隆能激動β-3腎上腺素能受體,在儲存期至排空期間松弛逼尿肌平滑肌,從而增加膀胱的容量,減少遺尿、尿急、尿頻等症狀,米拉貝隆對β-1和β-2受體顯示非常低的內在活性,200mg米拉貝隆才能産生對β-1的刺激作用。

  【上市及國內注冊、申報情況】

  1.上市情況:米拉貝隆,是由日本安斯泰來(Astel-las)制藥公司研發的新型OAB治療藥,2011年9月16日在日本上市,商品名爲Betanis,2012年6月獲美國FDA批准上市,用于治療成年人膀胱過度活動症(OAB),商品名爲Myrbetriq,上市規格爲25mg和50mg。2013年1月,米拉貝隆獲EC批准上市,商品名爲Betmiga,2017年12月獲CFDA批准在中國上市,商品名“貝坦利”

  【知識産權】:化合物專利2018年到期

  【市場分析】

  膀胱過度活動症(OAB)是一種以尿急症狀爲特征的綜合征,常伴有尿頻和夜尿症狀,可伴或不伴有急迫性尿失禁,OAB會嚴重影響患者生活的各個方面,降低生活質量,給患者帶來了沉重負擔。

  在我國,根據中華醫學會泌尿外科學分會2010年6月發布的首個大規模流行病學調查數據顯示:我國18歲以上人群OAB的總體發病率爲5.9%,40歲以上的人群發病率可達11.3%,發病率隨年齡的增長而增高,女性明顯高于男性,成年女性總發病率爲16.8%,男性爲7%。

  2013年,全球膀胱過動症藥物銷售額爲27.24億美元,約占泌尿系統用藥金額的四分之一,近五年來,全球膀胱過動症藥物銷售市場增長趨勢平緩,年平均增長率爲4%,

  【療效評價】

  米拉貝隆是30年來FDA批准的首個以新機制治療OAB的藥物,一線藥物抗膽堿能藥物以毒蔁堿M3受體爲靶點,對膀胱收縮力有影響,引起眼幹,口幹和排尿困難等副作用,耐受性較差,米拉貝隆是一種新的治療OAB的藥物,具有良好的療效和耐受性,以β-3腎上腺素能受體爲靶點,起效的同時,並不影響膀胱收縮力,特別適用于伴有膀胱逼尿肌無力的OAB患者。

  目前,已是被多個指南的推薦用藥。

  【研發進度】已取得臨床批件,可按新4類申報。


2017年12月29日

米拉貝隆原料及緩釋片項目轉讓

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