一、基本信息

名稱:吸入用鹽酸氨溴索溶液

化學式:C13H18Br2N2O·HCl

分子量:414.57

規格:2ml/15mg

結構式:

二、項目簡介









鹽酸氨溴索爲一種黏痰溶解劑,能作用于分泌細胞,調節漿液與黏液的分泌,使漿液分泌增加,黏液溶解稀釋,並能加強纖毛的擺動,增加黏液運輸系統的清除能力,使痰液易于排出。鹽酸氨溴索亦是一種呼吸系統保護劑,具有抗氧化、抑制炎症介質釋放,松弛氣道平滑肌,促進肺表面活性物質的合成和分泌等作用。鹽酸氨溴索還能增加抗生素在氣道中的藥物濃度,從而提高抗生素的療效。


呼吸系統疾病約占內科病人的1/4,在我國人口統計中,呼吸系統疾病爲第二位死因。因此,治療呼吸系統疾病藥物的開發也成爲藥物研究的一個重要部分。在呼吸道感染(如慢性支氣管炎等呼吸道疾病)的情況下,往往會産生大量的痰液,痰的存在堵塞呼吸道,容易引起咳嗽、喘息,甚至造成呼吸困難,尤其是小兒和老人經常出現吐痰困難.所以祛痰藥的應用十分必要。鹽酸氨溴索是目前臨床上作用最強的祛痰藥,國內外對其療效十分肯定。




  鹽酸氨溴索(Ambroxol Hydrochloride)是溴己新在人體的活性代謝産物,其化學名爲反式-4-(2-氨基-35二溴苄基)氨基﹞環己醇鹽酸鹽,本品爲一種新型的黏液溶解劑,具有溶解分泌黏液及促進黏液排出的特性。它可促進呼吸道內黏稠分泌物排出以及減少黏液的滯留,因而促進排痰改善呼吸。應用本品時,患者黏液的分泌可恢複至正常狀態,咳嗽及痰量減少,呼吸道上黏膜的表面活性物質增多因而能發揮其正常保護功能。促進纖毛上皮的再生和纖毛正常功能的恢複,加速黏膜纖毛的運動,從而維護上呼吸道的自淨機制,防止有害因素的損傷。抑制白細胞和肥大細胞釋放組胺、白三烯防止肺損傷,並可減少嗜堿粒細胞釋放細胞因子而起到明顯的抗炎作用。而且氨溴索與抗生素合用,可增加抗生素肺組織/血漿濃度比,縮短抗生素治療的時間並且不良反應輕微,對于治療常見呼吸系統疾病所致咳痰是一種安全、有效的祛痰藥物。




研究結果表明:超聲霧化通過超聲發生器薄膜的高頻震蕩,使加有鹽酸氨溴索的霧化液産生直徑5 m以下的均勻的氣霧顆粒,隨深吸氣到達終末氣管和肺泡。操作時可隨時調節霧量大小及溫度,避免引起患者不適,使藥物達到更好療效。










三、市場情況


吸入用鹽酸氨溴索溶液(MUCOSOLVAN Inhalationslosung)由德國勃林格殷格瀚公司研制,在歐盟批准上市,規格爲鹽酸氨溴索15mg/2mL




目前,我國還沒有批准吸入用鹽酸氨溴索溶液的上市,因此開發此類品種填補了國內的空白。


四、研發進度


已取得臨床批件。
































2016年05月05日

鹽酸氨溴索吸入溶液項目轉讓

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