一、産品介紹:


1.基本情況
【藥物名稱】阿考替胺片


【英文名】acotiae hydrochloride hydrate
【成份】阿考替胺


【結構式】


【適應證】
    
治療餐後飽脹感、上腹部脹氣與過早飽感等功能性消化不良症狀。
【禁忌】
   
對本品藥物成分過敏者禁用。
【用法用量】
    
通常成年人一天三次,一次100mg,飯前口服。  
【注意事項】
      
本品爲乙酰膽堿酯酶抑制劑,能夠增加乙酰膽堿的活性。  
 
【規格】 100mg
 
【生産企業】澤裏新藥株式會社



二、技術背景:  


 功能性消化不良是臨床上最常見的疾病之一,其主要症狀爲上腹不適、餐後飽脹、早飽及食欲減退等。大多數功能性消化不良患者有胃腸道的動力學紊亂,因此促胃腸道動力藥物常被用于改善此類患者的症狀。促胃腸道動力藥物歸爲以下幾類:①擬膽堿藥物,如貝膽堿,系單純的膽堿能激動劑,目前已基本上不用。②多巴胺(DA)受體斷滯劑,包括甲氧氯普胺(胃複安)、多潘立酮 (嗎丁啉)和氯波必利等,作用于D2受體,阻斷DA對上消化道的抑制作用。③ 5HT4受體激動劑,如甲氧氯普胺、氯波必利和西沙比利等,可間接促進腸肌間神經叢釋放乙酰膽堿。④胃動素受體激動劑,如紅黴素類。
   
阿考替胺是全球第一個FD治療用藥,臨床試驗已經該藥對于按照功能性胃腸道疾病診斷標准-ROME Ⅲ診斷爲FD的患者具有良好的治療有效性。阿考替胺系由澤裏新藥株式會社原研的一種新型的化學實體,該藥抑制外周乙酰膽堿酯酶的活性。乙酰膽堿是胃腸道活動性調節過程中起重要作用的神經遞質,而阿考替胺正是通過抑郁乙酰膽堿的降解而改善受損的胃動力與滯後的胃的排空,並借此改善餐後飽脹感、上腹部脹氣與過早飽感等諸多FD客觀症狀。本品具有臨床應用和市場開發價值。
 
三、市場情況:
   
功能性消化不良(functional dyspepsiaFD)是由胃和十二指腸功能紊亂引起的一組臨床綜合征,主要症狀包括上腹痛、上腹灼熱感、餐後飽脹和早飽之一種或多種,可同時存在上腹脹、嗳氣、食欲不振、惡心、嘔吐等,經檢查可排除引起這些症狀的器質性疾病。在不同的人群中FD的患病率是不同的,在西方國家患病率大約爲20%25%。我國的相關流行病學數據較少。最近一項針對我國北方大學生進行的流行病學調查顯示,FD的患病率達9.25%,女性大學生患病比例更高。據一項曆經10年的前瞻性研究顯示,FD並不會增加死亡率,但對預期壽命的影響還需要進一步研究。

 四、我公司研發進度:

已取得臨床批件。


2016年05月04日

鹽酸阿考替胺原料及片項目轉讓

添加時間: