1、項目名稱:

正式品名:凡德他尼

英文名:Vandetanib

中文化學名: N-(4--2-氟苯基)-6-甲氧基-7-[(1-甲基哌啶-4-)甲氧基]喹唑啉-4-

英文化學名:N-(4-bromo-2-fluorophenyl)-6-methoxy-7-[(1methylpiperidin-4-yl)methoxy]quinazolin-4-amine

分子式C22H24BrFN4O2

分子量475.36

2、適應症:

凡德他尼適用于不能切除的局部進展或轉移性患者中,症狀性或進展性甲狀腺髓樣癌(MTC)的治療。只有在仔細考慮凡德他尼治療有關風險後,才可在無痛、無症狀或緩慢進展患者中使用凡德他尼。

3、劑型:原料+片劑

4、規格:100mg、300mg

5、注冊分類:化藥3.1類

6、原研公司:

凡德他尼(vandetanib)是一種合成的苯胺喹唑啉化合物,爲口服的小分子多靶點酪氨酸激酶抑制劑,由英國阿斯利康制藥公司(AstraZeneca)開發,于201146日獲得美國食品與藥品管理局(FDA)批准,商品名爲CAPRELSA®,主要適用于不能切除的局部進展或轉移性患者中,症狀性或進展性甲狀腺髓樣癌(MTC)的治療。

7、國內受理情況:進口注冊3~4家,國內申請1家,我公司爲第二家。

8、項目簡介:

凡德他尼(vandetanib)是一種合成的苯胺喹唑啉化合物,爲口服的小分子多靶點酪氨酸激酶抑制劑,由英國阿斯利康制藥公司(AstraZeneca)開發,于201146日獲得美國食品與藥品管理局(FDA)批准,商品名爲CAPRELSA®,主要適用于不能切除的局部進展或轉移性患者中,症狀性或進展性甲狀腺髓樣癌(MTC)的治療。凡德他尼是FDA迄今批准的首個專門用于治療甲狀腺髓樣癌的藥物。該品種目前在中國還未上市。

甲狀腺癌的早期臨床表現不明顯,多無自覺症狀,頸部腫塊往往爲非對稱性硬塊。經過一段時間,甲狀腺腫塊可逐步增大,腫塊易産生如:伴有聲音嘶啞、呼吸不暢、吞咽困難、或局部壓痛壓迫等症狀。頸靜脈受壓時,可産生患側靜脈怒張與面部水腫等症狀,還可産生頸部淋巴瘤及遠處轉移。

近年來國內發展的甲狀腺高頻超聲技術引導下的細針穿刺細胞學檢查明顯提高了甲狀腺癌的診斷率。高頻超聲技術不僅能夠清晰地顯示甲狀腺解剖結構、血流動力學、微循環灌注等表現,更能夠發現2~3毫米的微小結節,准確判斷實質性腫塊

MTC的治療方面,由于MTC源于甲狀腺濾泡旁細胞,不具有依賴促甲狀腺激素的生物學特性,也不具攝碘功能,因此內分泌治療和131I均無效。目前手術切除仍是首選的根治方式。晚期MTC外科手術難以徹底切除,對常規的放化療不敏感。隨著分子生物學研究的進展,分子靶向治療已成爲除手術、放療和化療之外治療甲狀腺癌的新方法,並具有特異性強、療效明確、損傷較小等優點。分子靶向治療發展迅速、應用前景廣闊,爲甲狀腺癌的治療開辟了新的途徑。

10、市場前景:

據美國國立癌症研究所估計,在2012年約有56460名美國人被診斷爲甲狀腺癌,其中約1780人死于此病。約4%的甲狀腺癌爲甲狀腺髓癌,屬于罕見甲狀腺癌之一。近年來國內甲狀腺癌的發病率明顯上升,我國發病率6.6/10萬,目前位列我國惡性腫瘤的第10位。根據WHO病理分型,分爲甲狀腺髓樣癌、分化型甲狀腺癌、甲狀腺未分化癌。 其中甲狀腺髓樣癌(medullary thyroid carcinoma, MTC)約占甲狀腺癌發病率的4%。分化型甲狀腺癌(differentiated thyroid carcinoma, DTC)約占甲狀腺癌發病率的90%

MTC的治療方面,由于MTC源于甲狀腺濾泡旁細胞,不具有依賴促甲狀腺激素的生物學特性,也不具攝碘功能,因此內分泌治療和131I均無效。目前手術切除仍是首選的根治方式。晚期MTC外科手術難以徹底切除,對常規的放化療不敏感

轉移甲狀腺髓樣癌(MTC)是惡性程度高,放療內分泌治療均不敏感,沒有有效治療手段,屬于對新藥需求很高的小癌種。Vandetanib是美國FDA首個批准用治療晚期甲狀腺髓樣癌的藥物,已經進入2013NCCN甲狀腺癌治療指南,可明顯改善療晚期甲狀腺髓樣癌患者的無進展生存。Vandetanib化合物專利2020年到期,治療MTC面臨的競爭對手少。

甲狀腺癌的早期臨床表現不明顯,多無自覺症狀,頸部腫塊往往爲非對稱性硬塊。經過一段時間,甲狀腺腫塊可逐步增大,腫塊易産生如:伴有聲音嘶啞、呼吸不暢、吞咽困難、或局部壓痛壓迫等症狀。頸靜脈受壓時,可産生患側靜脈怒張與面部水腫等症狀,還可産生頸部淋巴瘤及遠處轉移。

2014年12月09日

凡他尼布原料及片項目轉讓

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