左乙拉西坦是一種新型的抗癫痫藥物,與其他抗癫痫藥物的結構不同,具有全新的抗癫痫機制。左乙拉西坦的確切抗癫痫機制尚不明,但與傳統抗癫痫藥物作用于離子通道或興奮性、抑制性神經遞質系統不同。

       左乙拉西坦幾乎具備了較好的抗癫痫藥物的所有藥動學特性:生物利用度高、線性曲線、低蛋白結合率、無肝酶誘導作用。多種動物模型顯示左乙拉西坦具有抗癫痫特性。全球範圍的3個重要多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗結果顯示左乙拉西坦具有確切的抗癫痫療效和很好的耐受性,可用于治療癫痫、神經痛和其他神經系統疾病。

        注射液規格: 500mg/5ml(已取得臨床批件
        緩釋片:500mg、750mg(受理號:CXHL1400355\ CXHL1400356
        研發公司:比利時UCB公司研究開發,左乙拉西坦片(商品名:Keppra)已成爲UCB最熱銷的藥物。
       上市日期:片于1999年獲FDA批准,在美國上市,目前本品已在美國、瑞士、英國上市。繼普通片上市之後,FDA于2006年再次批准UCB公司的左乙拉西坦緩釋片和注射液(500mg/5ml)的上市。

        我公司目前注射液采用的原料藥質量較好,單雜僅有0.008,總雜僅0.03%,異構體約0.1%優于上市産産品,質量同原研相比,質量較好。左乙拉西坦緩釋片也完成申報。我公司申報了原研的500mg和750mg兩個規格。

2014年12月08日

左乙拉西坦緩釋片項目轉讓(化藥3類)

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