歡迎光臨南京恒道醫藥科技有限公司! 

恒道醫藥擁有一批經驗豐富的藥品注冊、藥學研究方面高素質專業人才,專業提供藥品研發注冊相關服務。

一、原料藥注冊登記支持服務:

     多個原料藥成功注冊登記實踐、能夠快速,高質量的完成化學藥的工藝篩選,有關物質、基因毒性雜質、元素雜質,放大生産及登記注冊申報,貯備有多個原料藥放大生産工藝及注冊技術包;

二、制劑補充申請服務:

    提供增加/變更原輔料、延長有效期、變更處方工藝、增加規格、變更包材等補充申請技術服務;

三、包材相容性相關技術服務:

     配備有液相質譜儀,氣相質譜儀,電感耦合等離子體質譜儀等專有儀器,按ICH及CDE相關指導原則按照藥學研究要求進行原輔包元素雜質檢查、生産組件相容性、包裝材料相容性及臨床配伍給藥器具相容性系統研究。同步進行藥品注冊申請文件准備;

四、 質量標准提升服務:

     依托完備的檢驗設備,承擔藥物分析方法開發及質量標准制訂,方法學驗證等服務;

五、注冊登記輔導服務:

    提供包括原料藥、制劑在內的國內/進口注冊輔導咨詢服務;

六、仿制藥質量一致性評價:

      承擔藥品生産企業關于:進行與原研藥一致性評價全流程服務或藥學部分委托研究工作。

七、第三方檢測服務:

    藥品相關檢測、基因毒性雜質檢測、元素雜質檢測、包材相容性研究等第三方研究檢測服務。承接送省所樣品 預檢複核。

八、再注冊:

 承擔藥品生産企業生産品種的批准文號維護、補充申請以及再注冊服務工作。

九、MAH相關服務:

提供一站式MAH全流程(包括原料藥供應商選擇、制劑生産線尋找、研究注冊、質量體系文件輔導等)服務。

專心·專業·客戶至上